BPOM mengeluarkan aturan penggunaan obat darurat termasuk ivermectin

oleh -0 views


TEMPO.CODan Jakarta Badan Nasional Pengawasan Obat dan MakananBPOM) Menerbitkan peraturan tentang penggunaan obat melalui skema perluasan khusus atau Extended Access Programs (EAP) dalam situasi darurat.

"Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan atau fasilitas pelayanan kesehatan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito melalui pernyataan tertulisnya, Rabu 21 Juli 2021.

Regulasi tersebut tertuang dalam Surat Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema EAP Pada Kondisi Darurat. Dalam kondisi kedaruratan mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, kata Penny, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian.

Menurut Penny, skema EAP telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA). EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan obat yang masih dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Namun, obat yang digunakan melalui skema EAP harus digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan dan menggunakan dosis dan petunjuk penggunaan yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinis.

Ia mengatakan, “Salah satu obat yang diduga memiliki kemampuan menangani COVID-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinis adalah ivermectin.

Benny mengatakan ivermectin Saat ini dalam tahap uji klinis yang dilakukan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan dalam pengobatan COVID-19.

“Jika perlu penggunaan ivermectin secara lebih luas oleh fasilitas pelayanan kesehatan, Departemen Kesehatan dapat mengajukan ivermectin dengan skema EAP, mengingat ivermectin adalah obat yang kuat,” katanya.

Penny menegaskan, persetujuan EAP bukanlah persetujuan izin edar, sehingga penekanan diberikan pada industri farmasi yang memproduksi obat dan pihak mana pun yang tidak mempromosikan ivermectin, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat.

Benny Lokito Ia menambahkan, pemegang persetujuan dan penyedia obat EAP wajib memantau farmakovigilans dan melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) dan efek samping obat (ESO), serta mencatat dan melaporkan setiap bulan mengenai pembelian, pendistribusian, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM.

sedang membaca: BPOM: Ivermectin dapat digunakan di luar rumah sakit uji klinis dengan resep dan pengawasan dokter